Senior Regulatory Affairs Specialist

A propos du poste

Rejoignez ProductLife Group, un leader mondial de l'externalisation et du conseil en sciences de la vie, pour un rôle stratégique au cœur de la conformité réglementaire. En tant que Regulatory Affairs Specialist, vous garantirez la conformité mondiale de nos produits tout au long de leur cycle de vie, de la phase de développement jusqu'à la maintenance post-commercialisation.

Missions principales

• Préparer et soumettre les demandes de licences de fabrication (MLA) et les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les marchés polonais et internationaux.
• Soutenir activement les transferts techniques et les lancements de nouveaux produits.
• Gérer l'intégralité du cycle de vie : variations, renouvellements et transferts de titulaires d’autorisation.
• Piloter la mise à jour des étiquetages, des extensions de gamme, des informations produits et de l'artwork.
• Assurer une veille constante sur les exigences réglementaires nationales, européennes et internationales.
• Préparer les audits internes et externes et servir d'interlocuteur privilégié auprès des autorités réglementaires.
• Collaborer avec les équipes transversales pour fournir un support réglementaire expert.

Profil recherché

• Diplôme de Licence en sciences de la vie, pharmacie ou domaine connexe (Master fortement souhaité).
• 5 à 10 ans d'expérience confirmée en affaires réglementaires, avec une expertise spécifique sur le marché britannique.
• Maîtrise approfondie du processus de maintenance du cycle de vie des dispositifs médicaux et des médicaments.
• Expérience avérée dans la gestion des dossiers MAA, CTD, étiquetage, médicaments orphelins et extensions de ligne.
• Excellentes capacités de communication et maîtrise d'une langue supplémentaire.

Competences requises

• Maîtrise des cadres réglementaires européens et internationaux.
• Expertise logicielle : Veeva Vault, LorenZ, Trackwise, PromoMat et Microsoft Office.
• Gestion rigoureuse des bases de données et extraction d'informations réglementaires.